一、起草背景和过程

党的二十大和二十届三中、四中全会明确提出，要健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善推动生物医药战略性产业发展政策和治理体系、健全强化医疗装备发展体制机制等。习近平总书记强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关。省委、省政府高度重视医药健康产业发展，将其纳入六大优势产业体系推进建圈强链提质发展。当前，我省生物医药和医疗器械产业，创新服务体系不断完善，制造能力位居全国前列。但与此同时，面临外部发展环境和宏观政策调整下的增速放缓形势，存在产业政策不连续、创新驱动力亟待持续提升、产品尚需高端化布局、临床应用场景需更优化等问题。

为深入贯彻党中央、国务院关于支持生物医药和医疗器械创新发展的决策部署，按照省委、省政府关于重点产业链建圈强链工作安排和省政府主要领导指示要求，四川省经济和信息化厅会同省卫生健康委、省药监局、省医保局等相关部门起草《政策措施》初稿，已完成征求意见及其他相关程序，经省政府常务会议审议通过，以四川省人民政府办公厅名义印发。

二、主要内容

《政策措施》旨在通过资源优化、研产用协同、政策集成等，破解生物医药和医疗器械研发周期长、成果转化难、市场准入慢、推广应用难等问题，构建支持“研发—验证—生产—应用—支付”全链条创新生态。《政策措施》包含7方面21条举措。

一是提升高质量创新研发能力。主要从加强创新平台建设、强化创新攻关和成果转化、加大人工智能融合创新赋能三个方面，提出支持医工联合共建药械研发平台，支持医工联合参与攻关；推动人工智能、合成生物等融合赋能，打造融合创新场景；推动重大科技基础设施、生物安全实验室向企业开放；支持将符合条件的临床试验和转化项目按程序纳入省级科技计划项目体系等3条措施。

二是提升创新药械临床研究质效。主要从提升临床研究服务能力、提高伦理审查效率、强化创新药械开发支持三个方面，提出将创新药械临床试验、药物临床试验默示许可获得数量、成果本地转化数量等纳入临床医学研究中心评估指标体系；对获批1类创新药的，按临床试验的不同阶段给予最高1500万元补助，对获批国省级创新医疗器械的，给予最高200万元补助等3条措施。

三是优化创新药械审评审批服务。主要从推进前置指导服务、优化药械审评审批、优化生产监管三个方面，提出支持企业提前布局国际畅销药品研发生产能力，引进重大医疗器械项目；药品补充申请审评时限由200个工作日缩短至60个工作日，二类医疗器械技术审评时限压缩至35个工作日内等3条措施。

四是持续强化创新医药生产流通。主要从推动药械制造数智化转型、打造更优流通环境、支持创新产品全球合作三个方面，提出支持医药企业打造数智技术应用典型场景和系统解决方案；支持批零一体化经营，建设跨境电商、药械产品海外仓；对纳入药械管理的货物、物品，不再实施进出境特殊物品卫生检疫审批等3条措施。

五是促进创新药械临床应用推广。主要从加快创新药械直达进院、促进临床示范应用、拓展医疗新技术和医疗服务新模式、强化应用监测四个方面，提出动态编制新优药械目录，促进创新产品“应配尽配”和“应开尽开”，支持医工联合体建设，开展创新药械真实世界疗效评价；对创新药械不纳入门诊次均费用、门诊次均药品费用、住院次均费用、基本药物、耗材使用占比等公立医院绩效考核指标等4条措施。

六是提高创新药械多元支付能力。主要从完善医保支付机制、构建多元支付保障能力两个方面，提出对单行支付药品实行单列医保预算，不纳入按病组（DRG）和病种（DIP）付费改革范围；支持保险公司优化城市商业医疗保险产品供给，将医疗新技术、新药械纳入责任范围等2条措施。

七是构建产业发展良好生态。主要从强化金融支持、加强知识产权保护、加强人才队伍建设三个方面，提出鼓励符合条件的金融租赁公司、融资租赁公司开展医疗器械以旧换新和药械研发制造设备租赁；支持创新主体开展知识产权贯标，利用专利药品链接制度保护合法权益；将科技成果转化应用绩效纳入职称评定、晋升评价体系等3条措施。

三、特色亮点

《政策措施》在全面贯彻落实中央和国务院有关文件精神基础上，提出以下四条创新举措。

一是探索提出建设医工研发咨询合作机制，鼓励高校、院所、企业共建药械研发平台，建设研发转化信息发布“一张网”。支持国家医学中心、国家区域医疗中心等建设创新药械成果转化应用中心。对推进创新药械应用成效良好的，在当年度公立医院监测中予以加分倾斜。

二是组建区域、专科专病临床研究联合体，提供临床研究方案设计、研究参与者招募和筛选、生物统计等“一揽子”服务。推动委托伦理审查机制建设，促进临床试验伦理审查结果互认。支持医工联合体建设，开展真实世界疗效评价。

三是参照北京、上海、广东等省（市）做法，结合工作实际提出动态编制新优药械目录，指导医疗机构结合双通道供应保障机制，可备案不计入基本医保自费率指标，“应开尽开”及时满足患者用药需求。

四是针对创新药械研发周期长、投入大、风险高的特点，为进一步激发企业勇于创新、敢于投入、不畏失败，提出在Ⅲ期临床试验研发终止的持有人，对其前期研发费用给予一定财政资金补助。同时，支持不能及时配置进院的创新器械通过合规途径由具备资质和条件的医疗机构开展检验检测服务和结果互认。

四、名词解释

1类创新药：根据2020年1月22日公布的《药品注册管理办法》，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，1类创新药特指境内外均未上市、具备原创性物质基础与明确临床价值的药品。

创新医疗器械：国家创新医疗器械是根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）》确定，省级创新医疗器械根据《四川省创新医疗器械审查程序》（公告〔2022〕16号）确定。一般来说，创新医疗器械是指申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

AEO：经认证的经营者（Authorized Economic Operator），是指以任何一种方式参与货物国际流通，并被海关当局认定符合世界海关组织或相应供应链安全标准的一方。

DRG：按疾病诊断相关分组（Diagnosis-Related Groups），一种以疾病诊断和治疗方式为核心的医保支付方式，将临床路径相似、资源消耗相近的住院病例划分为同一组，医保部门按组设定支付标准向医疗机构付费。

DIP：按病种分值付费（Diagnosis-Intervention Packet），一种基于大数据分析，将住院患者的疾病诊断与治疗操作组合为“病种”，并赋予相应分值，医保部门根据年度医保基金预算总额和总分值，确定每个分值的实际价值，按医疗机构救治病例的总分值进行支付。